WHO hari ini meluncurkan daftar formulasi pediatrik prioritas pertama untuk antibiotik sehingga upaya penelitian dan pengembangan yang lebih terarah dapat memenuhi kebutuhan khusus bayi dan anak-anak. Ruang lingkup pekerjaan ini adalah untuk mengidentifikasi antibiotik dengan indikasi pediatrik yang disetujui dimana formulasi sesuai usia hilang dan yang perlu diberikan prioritas untuk pengembangan. Antibiotik ini ada dalam daftar prioritas Pengoptimalan Obat Anak (PADO) dan formulasi anak harus diselidiki dan dikembangkan dengan jangka waktu 3-5 tahun. Latihan ini juga mengidentifikasi antibiotik dalam pengembangan klinis atau antibiotik yang disetujui tanpa indikasi pediatrik untuk diprioritaskan untuk perkembangan lebih lanjut pada anak-anak. Antibiotik ini ada dalam daftar pantauan PADO, dan indikasi pediatrik harus dipelajari dengan jangka waktu 5-10 tahun.
Infeksi bakteri, terutama pneumonia, sepsis neonatorum, dan infeksi gastrointestinal, tetap menjadi penyebab utama kematian akibat infeksi pada anak di bawah lima tahun di seluruh dunia [1]. Meskipun ada banyak kelas antibiotik yang berbeda, ada banyak tantangan dalam merawat anak-anak dengan infeksi bakteri, termasuk kurangnya akses ke obat-obatan yang ada dan layanan laboratorium mikrobiologi berkualitas tinggi, terutama di negara berpenghasilan rendah dan menengah. “Mendefinisikan prioritas antibiotik untuk anak-anak sangat penting: pengembangan obat-obatan untuk anak-anak sangat tertinggal dibandingkan dengan orang dewasa. Resistensi antimikroba memperumit hal ini lebih jauh. WHO telah menyatakan AMR sebagai 10 ancaman kesehatan masyarakat global teratas dan bekerja cepat dengan mitra untuk memeranginya – mulai dari menentukan target penting, meningkatkan kesadaran hingga pengawasan dan pedoman.” tegas Hanan Balkhy, Asisten Direktur Jenderal divisi AMR WHO.
Kurangnya investasi dan infrastruktur uji klinis yang buruk untuk penelitian antibiotik secara umum, dan khususnya untuk penelitian yang dilakukan pada anak-anak, semakin memperburuk situasi. Analisis pipa tahunan WHO menunjukkan penurunan jumlah antibiotik yang sedang dikembangkan dari 31 pada tahun 2017 menjadi 27 pada tahun 2021 [2]. Pada tahap praklinis – sebelum uji klinis dapat dimulai – jumlah produk relatif konstan selama 3 tahun terakhir [3].
Di seluruh bidang penyakit, pengembangan obat-obatan untuk anak-anak tertinggal jauh di belakang orang dewasa hampir satu dekade [4] karena investasi yang terbatas dan kurangnya insentif pasar di antara alasan lainnya. Menyusul resolusi pada Majelis Kesehatan Dunia ke-69 tentang mempromosikan inovasi dan akses ke obat-obatan yang berkualitas, aman, manjur dan terjangkau untuk anak-anak, WHO dan mitra dalam Jaringan Akselerator Global untuk Formulasi Anak (GAP-f) telah meningkatkan upaya mereka untuk mewujudkan hal ini. komitmen global dan telah meningkatkan kegiatan untuk memastikan bahwa formulasi yang sesuai usia tersedia untuk anak-anak [5].
“Penetapan prioritas adalah langkah pertama untuk memungkinkan pendekatan penelitian dan pengembangan yang lebih bertarget dan efisien,” kata Prof John Reeder ai Kepala Ilmuwan di WHO. Mengembangkan portofolio obat yang diprioritaskan dari formulasi yang paling dibutuhkan untuk anak-anak sangat penting untuk merampingkan upaya dan sumber daya peneliti dan pemasok seputar formulasi yang menangani kebutuhan paling mendesak untuk anak-anak. Formulasi pediatrik yang tepat saat ini umumnya kurang di seluruh jalur klinis [2].
Pekerjaan PADO WHO [6] untuk mengidentifikasi produk prioritas utama dan karakteristik produk pilihan mereka untuk penelitian dan pengembangan telah berhasil dilakukan untuk HIV, hepatitis C dan tuberkulosis, menunjukkan potensi dan dampaknya untuk mempercepat akses ke formulasi yang optimal dalam konteks terfragmentasi, kecil pasar obat anak.
Daftar PADO untuk antibiotik yang diluncurkan hari ini mencakup daftar prioritas dengan tiga antibiotik warisan yang telah memiliki indikasi pediatrik tetapi tidak memiliki formulasi optimal: amoksisilin-klavulanat, azitromisin, dan nitrofurantoin. Selain itu, cefiderocol, antibiotik cadangan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri yang resistan terhadap berbagai obat pada orang dewasa, masih dalam penyelidikan untuk digunakan pada bayi dan anak-anak. Dua antibiotik, cefepime-taniborbactam dan sulbactam-durlobactam, dimasukkan dalam daftar pantauan PADO untuk mempromosikan penyelidikan yang lebih cepat dari produk yang menjanjikan ini seiring perkembangan klinis pada orang dewasa. Prioritas penelitian utama untuk menginformasikan pengembangan dan penggunaan antibiotik ini juga diidentifikasi dan dirangkum dalam laporan pertemuan yang dapat ditemukan di sini.
Investasi yang mendesak dan terpadu dalam penelitian dan pengembangan formulasi antibiotik prioritas pediatrik yang lebih baik diperlukan untuk mempercepat tindakan menuju akses yang lebih adil ke pengobatan yang tepat untuk infeksi bakteri secara global.
[1] Studi beban global penyakit 2019. Seattle: Institute for Health Metrics and Evaluation; 2019 (https://ghdx.healthdata.org/gbd-2019, diakses 30 Januari 2023)
[2] 2021 Agen antibakteri dalam perkembangan klinis dan praklinis: tinjauan umum dan analisis.
[3] Kurangnya inovasi ditetapkan untuk merusak kinerja antibiotik dan keuntungan kesehatan.
[4] Membentuk lanskap inovasi dan akses global untuk obat-obatan pediatrik yang lebih baik. Jenewa: Organisasi Kesehatan Dunia; 2022 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/352200, diakses 30 Januari 2023).
[5] Resolusi WHA69.20. Mempromosikan inovasi dan akses terhadap obat anak yang bermutu, aman, berkhasiat dan terjangkau. Jenewa: Organisasi Kesehatan Dunia; 2016 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/252800, diakses 30 Januari 2023).
[6] Prosedur standar pengoptimalan obat pediatrik. Jenewa: Organisasi Kesehatan Dunia; 2021 https://apps.who.int/iris/handle/10665/349315, diakses 30 Januari 2023).
+6221 5366 3280 +6221 5366 3280
info@sansicomedica.com